BuscarXarelto® — Perfil de seguridad comprobado
Perfil de seguridad comparable al tratamiento estándar
Xarelto® cuenta con un perfil de seguridad comprobado; es comparable al de la enoxaparina en pacientes que se sometieron a intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores. No hubo diferencia significativa en la incidencia de hemorragias mayores o menores en los estudios clínicos, incluyendo complicaciones por heridas hemorrágicas y eventos adversos relacionados con el medicamento, entre Xarelto® y la enoxaparina. 9,25,30
Los hallazgos se basan en el programa del estudio clínico RECORD1-3 de Xarelto® que incorporó a más de 9,500 pacientes. Los pacientes que se ven de manera ordinaria en la práctica clínica estuvieron representados en los estudios RECORD. Estos estudios incluyeron un amplio rango de tipos de pacientes de ambos géneros con un amplio margen de edad (de 18 a 93 años) y peso (de 33 a 190 kg.), lo mismo que de varios antecedentes étnicos. 9,25,30
Xarelto® no requiere monitoreo de la coagulación, tampoco está asociado con restricciones en la dieta59
Bajos índices de hemorragia comparables a la enoxaparina, con una capacidad superior para la prevención de coágulos
La incidencia de complicaciones por hemorragias mayores, menores y heridas hemorrágicas fue baja y similar entre los grupos de Xarelto® y enoxaparina, a través de los estudios RECORD1, RECORD2, y RECORD3,. 9,25,30
Perfil de seguridad hepático comprobado
No existe evidencia de un compromiso de la función hepática atribuible a Xarelto®. Durante el estudio RECORD3 se llevaron a cabo monitoreos exhaustivos, los que proporcionaron la base para confirmar un perfil favorable de seguridad hepática. 9,25,30
Xarelto® se elimina vía renal y hepática biliar; dos tercios del compuesto se eliminan en el hígado por metabolismo. 59
Amplia evidencia de seguridad hepática
• No se han presentado evidencias de compromiso en la seguridad hepática inducida por el medicamento en más de 9,500 pacientes registrados en los estudios RECORD1-3;9,25,30
• No se recomienda el uso de Xarelto® en pacientes con enfermedad hepática significativa, que esté asociada con coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante.59
Perfil comparable de eventos adversos
• La incidencia total de cualquier evento adverso, incluyendo los eventos adversos serios relacionados con el medicamento, fue similar en la rama de tratamiento con Xarelto® y con enoxaparina en los estudios RECORD1-3;
• Tampoco hubo diferencia estadística en los efectos secundarios relacionados con el medicamento entre Xarelto ® y enoxaparina en los estudios RECORD1-3.
9,25,30
• Tampoco hubo diferencia estadística en los efectos secundarios relacionados con el medicamento entre Xarelto ® y enoxaparina en los estudios RECORD1-3.
9,25,30
Tratamiento de eventos emergentes durante el tratamiento y de eventos adversos cardiovasculares
El índice de eventos CV antes y después del tratamiento con Xarelto® fue bajo y similar a la enoxaparina.§ 9,25,30
Contraindicaciones
• Pacientes con hemorragia activo clínicamente significativo;
• Pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente significativo;
• Mujeres embarazadas y amamantando;
• Pacientes con hipersensibilidad al rivaroxabán o a algún componente del comprimido.
• Pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente significativo;
• Mujeres embarazadas y amamantando;
• Pacientes con hipersensibilidad al rivaroxabán o a algún componente del comprimido.
Advertencias y precauciones de uso
Xarelto® se debe usar con precaución en:
• Pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia (antes de la administración se debe realizar una evaluación sobre posibles desórdenes de hemorragia);
• Pacientes con daño renal severo (depuración de creatinina de 15-29 mL/min);
• Pacientes con daño renal moderado (depuración de creatinina de 30-49 mL/min) a los que se les administran de manera simultánea medicamentos u otros productos médicos que eleven las concentraciones de rivaroxabán en plasma;
• Pacientes en tratamiento sistémico con antimicóticos de la familia de los azoles (por ejemplo, ketoconazol) o con inhibidores de proteasa para VIH (por ejemplo ritonavir);
• Pacientes a los que se les administran de manera simultánea medicamentos antiinflamatorios no esteroides (MAINEs/ácido acetil salicílico), inhibidores de agregación de plaquetas, u otros medicamentos antitrombóticos;
• Pacientes a los que se les administra anestesia neuroaxial (epidural/medular).
• Pacientes con daño renal severo (depuración de creatinina de 15-29 mL/min);
• Pacientes con daño renal moderado (depuración de creatinina de 30-49 mL/min) a los que se les administran de manera simultánea medicamentos u otros productos médicos que eleven las concentraciones de rivaroxabán en plasma;
• Pacientes en tratamiento sistémico con antimicóticos de la familia de los azoles (por ejemplo, ketoconazol) o con inhibidores de proteasa para VIH (por ejemplo ritonavir);
• Pacientes a los que se les administran de manera simultánea medicamentos antiinflamatorios no esteroides (MAINEs/ácido acetil salicílico), inhibidores de agregación de plaquetas, u otros medicamentos antitrombóticos;
• Pacientes a los que se les administra anestesia neuroaxial (epidural/medular).
No se recomienda el uso de Xarelto® en pacientes con depuración de creatinina < 15 mL/min.
Para obtener los datos completos, favor de referirse a la información para prescribir autorizada a nivel local. Ficha técnica de la compañía (Company Core Data Sheet - CCDS)
Sencillez y conveniencia
Xarelto® ofrece una conveniencia extraordinaria apoyando la adherencia del paciente al tratamiento del hospital a su domicilio con la dosis fija de un comprimido al día.59,19,25
- 9 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
- 25 - Kakkar AK. Prevention of venous thromboembolism in general surgery. In: Colman RW, Clowes AW, George JN, Goldhaber SZ, Marder VJ, eds. Hemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice. 5th ed. Philadelphia, PA: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006:1361-1367.
- 30 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
- 59 - Xarelto (rivaroxaban) SPC, draft version.
- 19 - Haas S. New oral Xa and IIa inhibitors: updates on clinical trial results. J Thromb Thrombolysis. 2008;25(1):52-60.
