BuscarXarelto® — Eficacia superior en la prevención de coágulos posterior a cirugía electiva de reemplazo de cadera
Reduce significativamente el riesgo de TEV, con seguridad comparable a la enoxaparina
En el estudio clínico RECORD1, se investigaron pacientes que se sometieron a cirugía electiva de reemplazo de cadera, Xarelto® redujo el riesgo de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), y todas las causas de mortalidad en un 70% (RRR, P < 0.001), además de disminuir de manera impresionante el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) mayor en un 88% (RRR, P = 0.001). Esta mejora en la eficacia comparada a la enoxaparina se logró alcanzar con un bajo índice de hemorragia que fue similar al de la enoxaparina.9
El estudio RECORD1 comparó a Xarelto® con la enoxaparina durante 35+4 días de profilaxis en 4,541 pacientes.9
En el estudio RECORD2 también se investigó a los pacientes que se sometieron a cirugía electiva de reemplazo de cadera, se comparó a Xarelto® durante 35+4 días con la enoxaparina durante 12+2 días en más de 2,500 pacientes.25
Los estudios RECORD1 y RECORD2 evaluaron un amplio rango de pacientes que, de manera común, se encuentran en la práctica clínica. En los pacientes seleccionados al azar se incluyeron a ambos géneros, múltiples etnias, y de un amplio rango de grupos de edades (de 18 a 93 años), lo mismo que peso (de 37 a 190 kg.)9,25
El RECORD2 es el primer estudio clínico en demostrar una reducción en TEV sintomática después de reemplazo total de cadera (RTC) cuando se comparó la duración prolongada (35+4 días) de Xarelto® con la corta duración (12+2 días) de la enoxaparina (80% de reducción de riesgo relativo, (P < 0.001). Estos hallazgos son clínicamente relevantes y subrayan la importancia de una profilaxis extendida antes de la intervención para RTC. 25
Nota: RECORD2 comparó el esquema de duración prolongada (5 semanas) de Xarelto® con el quema de corta duración (2 semanas) de la enoxaparina
El estudio RECORD1 demostró una reducción del riesgo relativo del 88% (P < 0.001) en TEV mayor (que se define como TVP proximal, EP no fatal, o muertes relacionadas con la TEV) en comparación con la enoxaparina. El estudio RECORD2 comparó la duración prolongada (35+4 días) de Xarelto® con la corta duración de la enoxaparina (12+2 días), demostrando una reducción del riesgo relativo también del 88% (P <0.001) en TEV mayor en favor de Xarelto®. 9,25
Nota: RECORD2 comparó el esquema de duración prolongada (5 semanas) de Xarelto® con el esquema de corta duración (2 semanas) de la enoxaparina
Además, también hubo reducciones significativas en TEV total en comparación con la rama de tratamiento de enoxaparina. Los pacientes que se trataron con Xarelto® experimentaron una reducción del riesgo relativo del 70% (P < 0.001) en el RECORD1. En el estudio RECORD2, se comparó la duración prolongada (35+4 días) de Xarelto® con la corta duración de la enoxaparina (12+2), la reducción del riesgo relativo fue de 79% (P < 0. 001). La TEV total incluyó cualquier TVP, EP no fatal, y todas las causas de mortalidad hasta el día 36+6.9,25
Perfil de seguridad comprobado en cirugía electiva de cadera
Mientras que se alcanzó una reducción de riesgo significativa en el RTC en los pacientes que se sometieron a esta cirugía, el perfil de seguridad de Xarelto® fue similar al de la enoxaparina. El índice de hemorragia mayor en el estudio RECORD1 no fue estadísticamente diferente (0.3% para Xarelto® vs 0.1% para la enoxaparina). En el estudio RECORD2, los eventos de hemorragia mayor fueron muy pocos, 0.1% en cada rama de tratamiento. Esto es en especial digno de mención debido a que Xarelto® se administró durante 5 semanas en comparación con la enoxaparina, que se administró por dos semanas. 9,25
La incidencia total de eventos adversos también fue similar y no fue estadísticamente diferente, como fueron los índices de eventos adversos relacionados con el medicamento (RECORD1, 12.2% y 11.9%, respectivamente; RECORD2, 20% y 30%, respectivamente). 9,25
La incidencia total de eventos adversos también fue similar y no fue estadísticamente diferente, como fueron los índices de eventos adversos relacionados con el medicamento (RECORD1, 12.2% y 11.9%, respectivamente; RECORD2, 20% y 30%, respectivamente). 9,25
Sencillez y conveniencia
Xarelto® ofrece la conveniencia y la confianza, al aumentar la adherencia del paciente al tratamiento del hospital a su domicilio con la dosis fija de un comprimido al día.59,19,28
- 9 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
- 25 - Kakkar AK. Prevention of venous thromboembolism in general surgery. In: Colman RW, Clowes AW, George JN, Goldhaber SZ, Marder VJ, eds. Hemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice. 5th ed. Philadelphia, PA: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006:1361-1367.
- 2 - Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007;82(9):777-782.
- 3 - Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008;133(6 suppl):160S-198S.
- 59 - Xarelto (rivaroxaban) SPC, draft version.
- 19 - Haas S. New oral Xa and IIa inhibitors: updates on clinical trial results. J Thromb Thrombolysis. 2008;25(1):52-60.
- 28 - Kubitza D, Haas S. Novel factor Xa inhibitors for prevention and treatment of thromboembolic diseases. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15(8):843-855.
- Eficacia
- Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
- Trombosis
- Formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo.
- Tromboembolismo venoso
- Un proceso de la enfermedad que comienza con la formación de un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, engloba la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
- Reducción del Riesgo Relativo
- Se obtiene por la proporción del grupo control con un resultado dado menos la proporción de la incidencia en el grupo de tratamiento, dividido entre la proporción de incidencia en el grupo de grupo control.
