BuscarXarelto® — Prevención superior de coágulos
Beneficios del primer inhibidor oral directo del Factor Xa de un comprimido y una toma al día
Xarelto®, tomado una vez al día, es mucho más efectivo que la enoxaparina en la prevención de coágulos sanguíneos venosos que pudieran dar como resultado una trombosis venosa profunda (TVP) o una embolia pulmonar (EP) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores. Esto se ha demostrado en estudios comparativos con enoxaparina (RECORD1 y 3), y la comparación del esquema con rivaroxabán de larga duración (5 semanas) con el esquema con enoxaparina de corta duración (2 semanas) (RECORD2). La eficacia mejorada de Xarelto® se acompaña por un bajo índice de eventos de hemorragia mayores y menores similares a los de la enoxaparina.9, 25, 30
Xarelto® proporciona:9, 30
• Una eficacia superior en comparación con la enoxaparina al reducir el total de TEV*
• Una significativa reducción del riesgo en comparación con la enoxaparina en TEV†
• Un índice bajo similar de hemorragias mayores y menores en comparación con la enoxaparina
• Una eficacia superior en comparación con la enoxaparina al reducir el total de TEV*
• Una significativa reducción del riesgo en comparación con la enoxaparina en TEV†
• Un índice bajo similar de hemorragias mayores y menores en comparación con la enoxaparina
La tromboembolia venosa (TEV) es la causa inmediata de muerte en alrededor de 10% de los pacientes que fallecen en el hospital.2. La cirugía ortopédica mayor, como la intervención para reemplazo de cadera o rodilla, está asociada con una alta incidencia de TEV post-operatoria.15 Mientras que los lineamientos actuales recomiendan la prevención farmacológica de la TEV en pacientes que se someterán a la intervención, a un gran número de pacientes a los que se les practicará cirugía ortopédica mayor no se les está administrando el tratamiento preventivo.6
• Datos clínicos exhaustivos demuestran con claridad que el uso de Xarelto ® puede reducir los índices de TEV y EP en pacientes después de su intervención de reemplazo de cadera o rodilla en comparación con la enoxaparina. 9, 30
• 10 mg de Xarelto ® administrados en un comprimido una vez al día, combinan su excelente eficacia con su tranquilizador perfil de seguridad 9, 25, 30;
• Xarelto® es un medicamento prometedor que simplifica la coagulación en comparación con las terapias existentes, evitando la administración subcutánea o las dosis personalizadas. Se espera que esto reduzca la asistencia al paciente, lo mismo que el tiempo del médico y que mejore la adherencia del paciente al tratamiento. 28,19;
• La primera dosis de Xarelto® se administra de 6 a 10 horas posteriores a la intervención en pacientes que se sometieron a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. De esta manera, los pacientes no necesitan estar en el hospital con varias horas de anticipación antes de la operación; en el régimen europeo, se administra la primera dosis de heparina de bajo peso molecular (HBPM) 12 horas antes de la intervención 59, 9, 25, 30, 15;
• Las propiedades farmacocinéticas favorables de Xarelto® son una alta biodisponibilidad, un rápido inicio de acción y una vida media relativamente corta, lo que ofrece efectos farmacodinámicos predecibles28, 19, 59;
• Se encontró que Xarelto® es bien tolerado y eficaz en una amplia gama de grupos de pacientes (edad, peso, IMC), sin la necesidad de ajustar la dosis9, 25, 30, 15, 28, 19, 59;
• Los estudios con Xarelto® demuestran que no son necesarios los conteos de plaquetas, enzimas hepáticas y parámetros de coagulación. Esto se suma a la conveniencia tanto para los médicos como para los pacientes59, 9, 25, 30.
• 10 mg de Xarelto ® administrados en un comprimido una vez al día, combinan su excelente eficacia con su tranquilizador perfil de seguridad 9, 25, 30;
• Xarelto® es un medicamento prometedor que simplifica la coagulación en comparación con las terapias existentes, evitando la administración subcutánea o las dosis personalizadas. Se espera que esto reduzca la asistencia al paciente, lo mismo que el tiempo del médico y que mejore la adherencia del paciente al tratamiento. 28,19;
• La primera dosis de Xarelto® se administra de 6 a 10 horas posteriores a la intervención en pacientes que se sometieron a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. De esta manera, los pacientes no necesitan estar en el hospital con varias horas de anticipación antes de la operación; en el régimen europeo, se administra la primera dosis de heparina de bajo peso molecular (HBPM) 12 horas antes de la intervención 59, 9, 25, 30, 15;
• Las propiedades farmacocinéticas favorables de Xarelto® son una alta biodisponibilidad, un rápido inicio de acción y una vida media relativamente corta, lo que ofrece efectos farmacodinámicos predecibles28, 19, 59;
• Se encontró que Xarelto® es bien tolerado y eficaz en una amplia gama de grupos de pacientes (edad, peso, IMC), sin la necesidad de ajustar la dosis9, 25, 30, 15, 28, 19, 59;
• Los estudios con Xarelto® demuestran que no son necesarios los conteos de plaquetas, enzimas hepáticas y parámetros de coagulación. Esto se suma a la conveniencia tanto para los médicos como para los pacientes59, 9, 25, 30.
Hallazgos impresionantes en la prevención de TEV con base en vastas evidencias clínicas
Xarelto® se está fundamentando con base en un extenso programa de estudios clínicos que abarcan múltiples indicaciones. Es el inhibidor oral directo del Factor X directo más estudiado a la fecha, con más de 20,000 pacientes que ya fueron evaluados o registrados en estudios clínicos. Se espera que más de 50,000 pacientes se anexen en el programa de desarrollo clínico general. 24
El programa de estudio fase III completado RECORD contiene series internacionales de cuatro estudios clínicos fase III realizados en más de 12,500 pacientes que se sometieron a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Los pacientes que se seleccionaron al azar para recibir Xarelto ® fueron de ambos géneros, de múltiples etnias, y de un amplio rango de grupos de edades (de 18 a 93 años), lo mismo que en peso (de 33 a 190 kg.)9, 25, 30
Los resultados del programa RECORD (RECORD1, RECORD2, Y RECORD3) se publicaron en dos de las gacetas médicas más prestigiadas en el mundo: RECORD1 y RECORD 3 se presentaron en dos artículos en The New England Journal of Medicine y el RECORD2 en un artículo de The Lancet. 9, 25, 30
Diseños del estudio RECORD
Xarelto®, administrado en un comprimido al día se comparó con una inyección subcutánea diaria de enoxaparina para la prevención de TEV en reemplazo total de cadera (RTC) o en reemplazo total de rodilla (RTR). Xarelto® y la enoxaparina fueron administradas durante el mismo tiempo en cada estudio RECORD, excepto en el RECORD2, que comparó la duración prolongada de Xarelto® con la enoxaparina de corto plazo.9, 25, 30, 8, 55
El objetivo final primario fue el compuesto de la TVP, de EP no mortal y todas las causas de mortalidad.9, 25, 30
Los objetivos finales secundarios fueron:
• La incidencia del criterio de valoración del compuesto que incluye TVP proximal, EP no fatal y muertes relacionadas con TEV;
• Incidencia de TEV sintomática (TVP, EP);
• Incidencia de TVP (proximal total y distal);
• Incidencia de hemorragias.9, 25, 30
Los objetivos finales secundarios fueron:
• La incidencia del criterio de valoración del compuesto que incluye TVP proximal, EP no fatal y muertes relacionadas con TEV;
• Incidencia de TEV sintomática (TVP, EP);
• Incidencia de TVP (proximal total y distal);
• Incidencia de hemorragias.9, 25, 30
- 9 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
- 25 - Kakkar AK. Prevention of venous thromboembolism in general surgery. In: Colman RW, Clowes AW, George JN, Goldhaber SZ, Marder VJ, eds. Hemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice. 5th ed. Philadelphia, PA: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006:1361-1367.
- 30 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
- 2 - Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007;82(9):777-782.
- 15 - Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, et al. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008;133(6 suppl):381S-453S.
- 6 - Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, et al; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008;371(9610):387-394.
- 28 - Kubitza D, Haas S. Novel factor Xa inhibitors for prevention and treatment of thromboembolic diseases. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15(8):843-855.
- 19 - Haas S. New oral Xa and IIa inhibitors: updates on clinical trial results. J Thromb Thrombolysis. 2008;25(1):52-60.
- 59 - Xarelto (rivaroxaban) SPC, draft version.
- 24 - International Congress on Thrombosis: Rivaroxaban is first novel oral anticoagulant to significantly reduce the composite outcome of symptomatic VTE and death [press release]. Leverkusen, Germany: Bayer HealthCare AG; June 30, 2008.
- 8 - Data on file. Turpie, 2008 EFORT Presentation RECORD4.
- 55 - Turpie AG. Oral, direct factor Xa inhibitors in development for the prevention and treatment of thromboembolic diseases. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007;27(6):1238-1247.
- 3 - Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008;133(6 suppl):160S-198S.
- 4 - Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, et al; Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007;28(13):1598-1660.
- Eficacia
- Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
- Embolia pulmonar
- Es una enfermedad potencialmente fatal provocada por un coágulo que bloquea un vaso en los pulmones; por lo general el coágulo se origina por una TVP en las piernas. La EP puede causar un daño permanente en los pulmones.
- Trombosis
- Formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo.
- Tromboembolismo venoso
- Un proceso de la enfermedad que comienza con la formación de un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, engloba la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
- Cirugía ortopédica mayor
- Operación mayor en los huesos o articulaciones incluyendo la cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla.
- Heparina de bajo peso molecular
- Es un anticoagulante utilizado para prevenir la formación de nuevos coágulos y el aumento de tamaño en coágulos existentes. Se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel).
