BuscarPrevención del accidente vascular en fibrilación auricular: ROCKET-FA
ROCKET-FA: Xarelto® vs. warfarina
ROCKET-FA es un importante estudio con objetivos finales duros que compara la eficacia y la seguridad de Xarelto® de administración una vez al día con la warfarina en la prevención del accidente vascular y embolia sistémica ajena al sistema nervioso periférico en pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular no valvular.49
Objetivos y criterios de valoración
El objetivo principal de ROCKET-FA es demostrar que un comprimido de 20 mg al día de Xarelto® es igual o más efectiva que la warfarina con ajuste de dosis en la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
El criterio primario de valoración de la eficacia es el objetivo compuesto por accidente cerebrovascular y embolismo sistémico ajeno al SNC.
El criterio primario de valoración de la seguridad se compone de los eventos de hemorragia mayores y menores que son clínicamente relevantes. 49
Diseño del estudio
ROCKET-FA es un estudio aleatorio en la modalidad doble ciego, de doble simulación, de grupo paralelo, control activo y conducido por evento, realizado en alrededor de 14,000 pacientes. Los pacientes se asignan de manera aleatoria para recibir:
• Xarelto® en comprimidos de 20 mg de administración una vez al día más placebo de warfarina una vez al día; (Xarelto® en comprimidos de 15 mg de administración una vez al día más placebo de warfarina una vez al día (en pacientes con daño renal moderado al inicio del estudio [depuración de creatinina de 30-49 mL/min.]);
• Warfarina una vez al día, titulada a un INR (Internacional Normalizad Ratio [Índice normalizado internacional]) de 2.5 (rango de 2-3), más placebo de Xarelto® administrado una vez al día.49
Para poder preservar la modalidad ciega, los tres grupos se sometieron al monitoreo rutinario de coagulación, como se requiere en la administración de la warfarina. La duración del tratamiento en cada grupo es de 12 a 32 meses. Los pacientes registrados hacen visitas de seguimiento cada 30 días después que se administra la última dosis del estudio. 49
- 49 - A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multicenter, Event-Driven, Non-Inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Rivaroxaban (BAY 59-7939) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00403767. Accessed 13 August 2008.
- Eficacia
- Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
- Ratio Normalizado Internacional
- Es un sistema para evaluar la tendencia de coagulación de la sangre en pacientes que reciben terapia anticoagulante. Para los pacientes con fibrilación auricular, el rango objetivo del INR recomendado se encuentra entre 2 y 3. Si el INR es mayor a 3, el paciente se encuentra en riesgo de presentar un sangrado grave. Si el INR es menor a 2, el paciente se encuentra en riesgo de presentar un evento de coagulación sanguínea.
